美国就生成式AI医疗器械监管征求意见

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布生成式人工智能（GenAI）医疗器械监管考量讨论文件，就风险评估、上市前评估、上市后监测等全链条监管议题公开征求意见，截止日期为2026年10月19日。

该行为响应特朗普政府“用AI加速创新医疗产品上市”的优先事项，支撑FDA设备与放射健康中心（CDRH）“创新与全球领导”公共卫生战略。

文件由CDRH下属数字健康卓越中心牵头，在风险评估端提出双轴框架，用以区分GenAI器械相对于传统软件/AI器械的新型风险。

在医疗器械上市前，该方法由非临床设备基准测试与临床确认两部分组成，验证器械是否按预期表现后再触达患者。在上市后，方案给出风险匹配型监测思路，单独讨论基础模型、自主智能体系统的治理边界。

该方案表明，GenAI医疗器械不再只遵循软件即器械的理念，而是向能力可证明、风险可分层、上市后可追踪的新规发展。

英国修正法案加强药品和医疗器械监管

近日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）向议会提交3项《健康法案》监管改革修正案，旨在加强现代化药品与医疗器械监管。

一是扩大信息共享权限。MHRA可与受信任的英国政府部门及全球监管伙伴共享药品、医疗器械特定信息，用于公共卫生、患者安全和创新。与此同时，商业敏感信息与患者信息仍受数据保护法约束。这意味着基因治疗、细胞治疗等前沿产品的安全性和有效性数据可在跨国监管机构间更高效流动，可能加速多区域同步审评。

二是建立灵活的立法更新机制。技术标准和国际指南更新可自动进入法规，实现灵活更新。轻微技术或行政修改采用比例化咨询，重大政策仍采用完整公开咨询。

三是为未来医疗器械许可制度做铺垫。修订《2021年药品与医疗器械法》，授予MHRA 构建本土医疗器械许可框架的赋能权力。英国市场未来或由MHRA 直接发布许可。法案强调，医疗器械许可需按风险分级审查，软件与人工智能医疗器械被明确纳入适配范围。

日本修订《生物制品最低要求》

近日，日本厚生劳动省通过世界贸易组织（WTO）拟对《生物制品最低要求》进行部分修订。意见反馈截止日期为2026年10月9日，修订计划于2026年11月批准并正式生效。该修订是日本在生物制品质量控制领域推动方法学现代化的重要举措，旨在引入灵敏度更高、特异性更强的分子生物学检测技术。

此次修订聚焦两类核心变更。

一是针对重组吸附乙型肝炎疫苗（酵母制备），将原有的“载体及插入基因检测”收窄为“插入基因检测”。这一调整意味着生产企业无需再对载体序列进行额外检测，有助于降低质控成本、简化放行流程，同时保持对目标基因的严格把控。

二是在冻干减毒风疹活疫苗鉴别试验、冻干减毒麻疹活疫苗外源病毒检测与鉴别试验以及麻风联合疫苗标签确认3个项目中，明确允许采用逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）方法替代原有传统检测手段。RT-PCR具有快速、灵敏、可定量等优势，能够显著缩短检测周期，尤其适用于活疫苗中外源因子的排查与鉴别。

（刘竟雄）